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全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”上市

    发表时间:2019-10-12

5月23日,由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜(脱细胞角膜基质。商品名:艾欣瞳)在北京正式启动,这标志着世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜“艾欣瞳”隆重上市。它的面世,将极大地缓解我国人体捐献角膜奇缺的临床困境,为我国400万乃至全球6000万的角膜盲患者带来复明的希望。

我国科学家自主研发的划时代产品

生物工程角膜“艾欣瞳”是由中国再生医学国际有限公司(香港联交所上市,股份编号:08158,以下简称“中国再生医学”)的科学家团队历经10年时间自主研发并拥有完整自主知识产权的高科技划时代产品,是再生医学领域的重大突破。“艾欣瞳”于4月底获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书,也是该集团继组织工程皮肤“安体肤”参与获得国家科技进步一等奖之后的又一重大自主创新成果,“安体肤”是国内唯一含活性细胞的组织工程皮肤。

据中国生物医学工程学会第八届组织工程与再生医学分会侯任主委、“863”首席科学家、中国再生医学首席科学家金岩博士介绍,“艾欣瞳”是由异种角膜经脱细胞特殊工艺多级处理,去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基质胶原蛋白结构,生物相容性好,生物安全性高,能与周围组织快速整合,并随着自身细胞的迁入改建,移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复。

国内知名眼科专家、北京同仁医院原角膜病科主任邹留河教授认为,“艾欣瞳”的最大特点是融合性好,产品与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品,主要以硅胶等为材料,病人排异反应明显。

愈后效果接近人捐献角膜

从2010年开始,由北京同仁医院牵头,四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验。试验结果表明:总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜。据武汉协和医院眼科主任张明昌介绍,武汉协和医院参加生物工程角膜移植临床试验的47名患者,全部取得了理想的治疗效果。术后随访复查显示,生物工程角膜清晰透明,与原来正常角膜结构高度融合,使用安全有效。

据张明昌教授介绍,该院参与临床试验的1号患者2010年患真菌性角膜炎,右眼球的2/3被溃疡病灶覆盖,近乎失明。2013年9月底,1号患者复查结果显示:移植了“艾欣瞳”的右眼视力恢复到0.4,而正常的左眼视力为0.5,双眼看上去并无差异。“艾欣瞳”的临床效果显著。

艾欣瞳临床试验结束后,部分术后随访结果显示:生物工程角膜透明并形成与正常角膜相似的结构,使用安全有效。

角膜供体奇缺时代将被改写

中国是全世界盲人最多的国家之一。据世界卫生组织2010年《视力残疾全球数据报告》显示:中国共有盲人824.8万人,占世界盲人总数的18%,早已超过诸如丹麦、芬兰、挪威等国家的人口数。其中,角膜疾病是最重要的致盲眼病之一,在发展中国家是继白内障之后的第二大致盲眼病,也是眼球摘除的第一因素。2006年《第二次全国残疾人抽样调查统计结果》表明,因角膜病致盲患者约400万人,85%的角膜盲源自感染性角膜病,每年新发角膜盲患者约10万人,患者在失去光明的同时,生活失去色彩,家庭陷入困境,给社会增加了沉重负担。

然而,受传统观念的束缚,我国的角膜供体严重缺乏,这同国外的角膜捐献形成强烈反差。如仅有1000多万人口的斯里兰卡,签字同意死后捐献角膜的人数已超过500多万。在美国,正式建立的眼库已有103所,每年可进行角膜移植6万多例。然而在我国,角膜捐献率却不及美国的十分之一,全国每年的捐献仅仅为3000余例,加上国外捐献或进口的眼角膜,每年施行的角膜移植手术仅为4000-5000例,绝大多数的患者还在黑暗中苦苦等待。很多患者因为不能及时进行角膜移植而失明,有的甚至被迫摘除眼球,永远失去复明的希望。

“艾欣瞳”的诞生,有望使角膜盲患者不用再在苦苦等待中丧失移植的最佳时机而永久失去复明的希望。“艾欣瞳”的上市,将改写角膜供体奇缺的历史。而更多恢复视力的角膜盲患者,也将由社会的负担重新变成价值的创造者,具有巨大的社会效益。

中国再生医学继续进军全层角膜的研发

在全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”的启动仪式上,中国再生医学集团决策委员会主席关国亮介绍了公司的下一步科技攻关方向:继“艾欣瞳”启动之后,集团下一步将继续进军全层角膜的研发,让更多类型的角膜盲患者能拥有重见光明的希望。关国亮还透露,集团正在积极与公益组织洽谈,联合向符合医学条件的弱势群体伸出援手,进行产品捐赠。同时,集团还将与国内顶级的眼科专家合作开展培训,以提高眼科医生的角膜移植技术。是日,集团与山东省眼科医院合作建立的“中国再生医学生物工程角膜移植手术医师培训基地”揭牌成立。据悉,在2015年,集团将与三甲医院合作,陆续建立5家培训基地。

中国再生医学集团多年来一直积极构建国际性的科研布局,该集团已经与牛津大学、香港大学建立了科研合作关系,英国皇家工程院院士、牛津大学终身教授崔占峰先生、“863”首席科学家、中国再生医学首席科学家金岩博士、香港大学周中军教授等科学家将使集团的研发和产业化优势得到进一步的加强。

据中国再生医学集团总裁邵政康介绍,中国再生医学集团经过十余年的不懈奋进,目前已经拥有40余项自主知识产权,多次承担国家“863”、“973”计划等重大科研项目,先后两次主持制定行业标准。在皮肤、眼表、骨修复、软骨修复、软组织修复、美容等领域,拥有10多个科研项目,奠定了集团在我国组织工程和再生医学领域领导者地位。

邵政康展望了中国再生医学集团未来发展的四大方向,即:以生物工程角膜和组织工程皮肤为主导的组织工程产品研发;细胞和干细胞的研发和临床应用;化妆品和抗衰老产品的研发;高端医疗器械产品研发、生产和销售。中国再生医学集团的企业愿景是:到2020年,中国再生医学国际有限公司要发展成为国际领先、中国第一的世界级再生医学集团,为科技强国持续努力,做出自己的贡献。